SAPROPTERINE

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

In preklinisch onderzoek zijn geen effecten van sapropterine op de vruchtbaarheid van vrouwen waargenomen [SKP Kuvan co 12 2013].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sapropterine bij zwangere vrouwen [SKP Kuvan co 12 2013].

Beschikbare ziektegerelateerde maternale en/of embryofoetale risicogegevens uit de Maternal Phenylketonuria Collaborative Study (Samenwerkingsonderzoek naar maternale fenylketonurie) over een matig aantal zwangerschappen en levende geboorten (tussen 300 en 1000) bij vrouwen met PKU hebben aangetoond dat niet onder controle gebrachte fenylalaninespiegels hoger dan 600 mcmol/l geassocieerd zijn met een zeer hoge incidentie van neurologische en cardiale afwijkingen, faciale dysmorfie en groeiafwijkingen [SKP Kuvan co 12 2013].

Er zijn gegevens beschikbaar over 30 zwangerschappen. Er werden geen negatieve embryo-foetale effecten gezien die verband hielden met de therapie. In geval van zwangerschap moet de aandoening behandeld worden indien ze niet voldoende onder controle kan gebracht worden door een specifiek dieet [Briggs 2017].

SKP : Het gebruik van sapropterine mag alleen worden overwogen wanneer strikte dieetmaatregelen geen adequate verlaging van de bloedspiegels van fenylalanine opleveren. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van sapropterine aan zwangere vrouwen [SKP Kuvan co 12 2013].

Dierexperimenteel:

Bij ratten en konijnen werden geen duidelijke tekenen van teratogene activiteit waargenomen bij doses van ongeveer 3 en 10 maal de maximaal aanbevolen dosis bij de mens, gebaseerd op het lichaamsoppervlak [SKP Kuvan co 12 2013].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de partus of de postnatale ontwikkeling [SKP Kuvan co 12 2013].

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 3.9 - 17 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 3 - 4 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of sapropterine of zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden [SKP Kuvan co 12 2013]. Deze passage is wel verwacht (laag MG, relatief lange T1/2). Bij de zuigeling kunnen ongewenste effecten gezien worden (onder andere rhinorree en diarree) [Briggs].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

In preklinisch onderzoek zijn geen effecten van sapropterine op de vruchtbaarheid van mannen waargenomen [SKP Kuvan co 12 2013].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;

 

 

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.